Norme ISO 9001

• Moulage par injection J’ai aidé trois entreprises de moulage à obtenir la certification ISO 9001. Voici ce qui fonctionne, et ce qui ne fonctionne pas, lors de la mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité dans un environnement de moulage par injection.

Points clés

| Aspect | Informations clés |

Compréhension de l’ISO 9001

Ce que fournit l’ISO 9001 Avantage Impact Confiance des clients Engagement démontré en matière de qualité Conformité des processus Procédures documentées Amélioration continue Cycle PDCA Conformité réglementaire Base pour d’autres normes Efficacité commerciale Réduction des déchets, des reprises

Principes de gestion de la qualité Principe Application Orientation client Respect des exigences clients Leadership Engagement supérieur au niveau de la qualité Implication des personnes Personnel compétent et doté de pouvoirs Approche processus Système de processus interconnectés Amélioration Focus continu Décisions basées sur des preuves Choix basés sur des données Gestion des relations Relations avec les fournisseurs

Exigences de certification Exigence Détails Portée Définir ce que vous faites Contexte Problèmes internes/externes Risques et opportunités Abordés dans la planification Leadership Engagement de la direction Supplément Ressources, compétences, sensibilisation Opération Planification et contrôle opérationnels Évaluation des performances Surveillance, mesure, analyse Amélioration Non-conformité, actions correctives

Structure de la documentation

Documents requis Document Objectif Obligatoire ? Manuel qualité Aperçu du système Oui Portée Ce qui est couvert Oui Politique qualité Déclaration d’engagement Oui Objectifs qualité Objectifs Oui Procédures Comment faire les choses Oui Instructions de travail Procédures détaillées Selon les besoins Enregistrements Preuve de conformité Oui

Structure du manuel qualité Section Contenu 1 Portée 2 Contexte de l’organisation 3 Leadership 4 Planification 5 Support 6 Opération 7 Évaluation des performances 8 Amélioration

Élément de contrôle des documents Exigence Document approbation Personnes autorisées Revue Revue périodique Distribution Accès contrôlé Changements Contrôle des révisions Obsolete Empêcher l’utilisation non intentionnelle Enregistrements Conservés selon le plan

Exigences clés des processus

Processus d’information documentée Documents nécessaires Enregistrements nécessaires Contrôle des documents Procédures Enregistrements d’approbation Contrôle des documents Procédures Enregistrements de conservation Gestion des ressources Procédures Enregistrements de compétence Production Instructions de production Enregistrements de production Inspection Procédures d’inspection Enregistrements d’inspection Contrôle des produits non conformes Procédures Enregistrements de NCR Actions correctives Procédures Enregistrements de CAPA

Exigence de contrôle des enregistrements Implémentation Identification Identifiant unique, date Récupération Stockage organisé Protection Sécurité, empêcher les dommages Conservation Selon le client/réglement Disposition Destruction contrôlée

Exigences spécifiques au moulage par injection

Élément de contrôle de la production Exigence QMS Application pratique Contrôle de la production Procédures documentées Instructions de production, plans de contrôle Identification et traçabilité Suivi des matières premières / lots Du résine à l’expédition Biens clients Matériaux fournis par le client Vérifier, protéger Conservation Stockage et manipulation du produit FIFO, protection

Étape d’inspection et de test Exigence Documentation Entrant Vérifier les exigences Enregistrements d’inspection En cours de traitement Surveiller et contrôler Enregistrements d’inspection Final Conformité aux exigences Enregistrements d’inspection final Libération Libération autorisée Procédures de sign-off

Exigence de mesure et de surveillance Implémentation Équipement de mesure Équipement calibré Traçabilité des mesures Enregistrements de calibration Analyse des mesures Rapports de calibration

Étapes d’implémentation

Phase 1 : Évaluation des écarts Activité Durée Résultat Revue de l’état actuel 1-2 semaines Analyse des écarts Engagement de la direction 1 semaine Charte, ressources Formation de l’équipe 1 semaine Équipe du projet Plan du projet 1 semaine Calendrier

Phase 2 : Développement de la documentation Document Durée de développement Cycle de revue Manuel qualité 2-4 semaines 2-3 tours Procédures 4-8 semaines 2-3 tours Instructions de travail 4-8 semaines 2-3 tours Formulaires/modèles 2-4 semaines 1-2 tours

Phase 3 : Activité d’implémentation Durée Focus Formation 4-6 semaines Sensibilisation, compétence Essai 2-4 semaines Tester les procédures Audit interne 2-4 semaines Identifier les lacunes Revue de la direction 1 semaine Évaluation de l’efficacité Actions correctives 2-4 semaines Combler les lacunes

Phase 4 : Activité de certification Durée Notes Pré-audit 2-4 semaines Identifier les lacunes restantes Audit de phase 1 1 semaine Revue de documentation Audit de phase 2 1-2 semaines Efficacité du système Surveillance (annuelle) Continue Maintenir la certification

Liste de vérification de documentation

Manuel qualité Portée définie Contexte documenté

• Processus du SGC documentés Interactions définies Politique et objectifs énoncés Rôles et responsabilités Référence aux procédures

Procédures Procédure de contrôle des documents Procédure de contrôle des enregistrements Procédure de gestion des ressources Procédure de contrôle de la production Procédure d’inspection et de test Procédure de produit non conforme Procédure d’action corrective Procédure d’audit interne Procédure de revue de la direction

Instructions de travail Configuration de machine Gestion des matières Premières Procédures d’inspection Identification des non-conformités Maintenance préventive Changement d’outils Inspection du premier article Procédures de rework

Enregistrements Enregistrements de formation Enregistrements de calibration Enregistrements d’inspection Enregistrements de production Enregistrements de non-conformité Enregistrements d’action corrective Enregistrements d’audit interne Enregistrements de revue de la direction

Programme d’audit interne

Exigences du programme d’audit Élément Exigence Portée Tous les processus du SGC Fréquence Minimum annuel par processus Compétence de l’auditeur Indépendant, formé Conservation des enregistrements Résultats d’audit documentés Suivi Vérification des actions

Calendrier d’audit Processus Fréquence Auditeur Contrôle des documents Trimestriel ___ Contrôle de production Trimestriel ___ Inspection/essai Trimestriel ___ Calibration de l’équipement Semestriel ___ Formation Semestriel ___ Revue de la direction Annuelle ___

Réponse aux constatations d’audit Constataion Réponse Délai Non-conformité Analyse de la cause racine 15 jours Action corrective Mettre en place une solution 30 jours Vérification Confirmer l’efficacité 45 jours

Revue de la direction

Entrées requises Entrée Source de données Statut des actions Revisions précédentes Changements de contexte Internes/externes Performance du SGC Audits, indicateurs Retours clients Plaintes, sondages Conformité des processus Résultats d’inspection Adéquation des ressources Revue des ressources Opportunités d’amélioration Idées, suggestions Risques et opportunités Analyse mise à jour

Sorties requises Sortie Documentation Décisions et actions Minutes de réunion Besoins en ressources Demandes de ressources Besoins d’amélioration Actions à entreprendre Changements du SGC Documents mis à jour

Erreurs courantes dans l’implémentation

Erreur 1 : Surcharge de documentation Problème : Trop de procédures, peu d’instructions pratiques. Solution : Documenter ce que vous faites, ne pas créer de documentation uniquement pour la documentation.

Erreur 2 : Manque d’engagement de la direction supérieure Problème : Le responsable qualité essaie de le faire seul. Solution : La direction supérieure doit participer activement, allouer des ressources et montrer son engagement.

Erreur 3 : Désaccord avec la production Problème : Le SGC existe séparément de la manière dont le travail est effectivement réalisé. Solution : Impliquer les opérateurs dans le développement des procédures. Rendre les procédures pratiques.

Erreur 4 : Effort ponctuel Problème : Utilisé uniquement pour la certification, puis ignoré. Solution : Le SGC est un système vivant. L’amélioration continue exige un effort continu.

Erreur 5 : Formation incomplète Problème : Les gens ne comprennent pas le SGC ou leur rôle. Solution : Former tous les employés. Des rafraîchissements réguliers.

Planification des coûts et des ressources

Coûts d’implémentation Catégorie de coût Plage typique Consultant 10 000 à 50 000 $ Formation 5 000 à 20 000 $ Documentation 5 000 à 15 000 $ Logiciel/outils 3 000 à 15 000 $ Frais d’audit 5 000 à 15 000 $ / an Ressources internes 0,5 à 2,0 FTE

Attentes de calendrier Phase Durée typique Évaluation des écarts 2-4 semaines Documentation 8-16 semaines Implémentation 8-16 semaines Certification 4-8 semaines Total 6-12 mois

Liste de vérification

Démarrage Engagement de la direction obtenu Équipe du projet formée Ressources allouées Calendrier établi Budget approuvé

Documentation Manuel qualité rédigé Procédures développées Instructions de travail créées Système d’enregistrement établi Documents approuvés

Implémentation Personnel formé Procédures mises en œuvre Système pilote Audit interne effectué Révision de la direction tenue

Certification Pré-audit complet Audit de phase 1 réussi Audit de phase 2 réussi Certification obtenue Planification de la surveillance

Conclusion L’ISO 9001 est un cadre pour faire ce que vous devriez déjà faire – de façon cohérente, documentée et en amélioration continue. Ne l’utilisez pas uniquement pour le certificat. Utilisez-le pour l’amélioration. La documentation soutient le processus. Le processus fournit la qualité. La qualité satisfait le client. C’est ce que l’ISO 9001 représente.